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2015版藥典對不溶性微粒檢查設備的要求

更新時間:2016-08-05   點擊次數:4969次

測定原理當液體中的微粒通過一窄細檢測通道時,與液體流向垂直的人射光,由于

被微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號降低,這種信號變化與微粒的截面積

大小相關。

對儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數據處理器三部分。

測量粒徑范圍為2?100μm,檢測微粒濃度為0?10000個/ml。

儀器的校準所用儀器應至少每6個月校準一次。

(1)取樣體積待儀器穩定后,取多于取樣體積的微粒檢査用水置于取樣杯中,稱定

重量,通過取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢査用水后,再次稱定重童。以

兩次稱定的重量之差計算取樣體積。連續測定3次,每次測得體積與量取體積的示

值之差應在±5%以內。測定體積的平均值與量取體積的示值之差應在±3%以內。也

可采用其他適宜的方法校準,結果應符合上述規定。

(2)微粒計數取相對標準偏差不大于5%,平均粒徑為10pm的標準粒子,制成每lml中

含1000?1500微粒數的懸浮液,靜置2分鐘脫氣泡,開啟攪拌器,緩慢攪拌使其均

勻(避免氣泡產生),依法測定3次,記錄5pm通道的累計計數,棄*次測定數

據,后兩次測定數據的平均值與已知粒子數之差應在±20%以內。

(3)傳感器分辨率取相對標準偏差不大于5%,平均粒徑為10μm的標準粒子(均值粒

徑的標準差應不大于1μm),制成每1ml中含1000?1500微粒數的懸浮液,靜置2分

鐘脫氣泡,開啟攪拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免氣泡產生),依法測定%m、

10Mm和12jLtm三個通道的粒子數,計算8μm與10μm兩個通道的差值計數和10μm與

12μm兩個通道的差值計數,上述兩個差值計數與10mm通道的累計計數之比都不得

小于68%。若測定結果不符合規定,應重新調試儀器后再次進行校準,符合規定后

方可使用。

如所使用儀器附有自檢功能,可進行自檢。